科普一下制药公司的相关职位和工作职能 科普, 职位, 职能, 制药公司, 流感, 健康, uct

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[转者注] 原文发表于http://www.mitbbs.com/article_t1/Biology/31294191_0_1.html
整理了一下作者的发言，转发于此


新药的研制是一个复杂的工程，涉及的常见project有来自于CMC（chemical,
analytical, and controls),chemical synthesis (exclusive), clinical trial,
regulatory affair等等。理论上，所有这些都和生物沾边，即便是regulatory
affair。要展开来细讲，每个话题的篇幅都不会少。对于大伙来说，最熟悉的莫过于R&
D，一个很笼统的说法涵盖了compound screening, preclinical以及clinical trial。
很多大家感兴趣的词包括CRA, CRO等等也都囊括其中。所以细节留着以后有时间再添加
，这里先笼统的介绍介绍“如雷贯耳”的R&D。

新药研发的两个主要的phase，其中之一便是research，顾名思义，一堆垃圾中挑金子(
lead compound)，当然不是胡挑，而是有in vitro和animal model来support的。另一
个phase便是development，在lead compound选出来之后要经过nonclinical以及
clinical trial来检验efficacy和safety，其中nonclinical/preclinical 是做safety evaluation in animal以及drug product formulation for Phase I等等； phase 1是在健康人群里检验（短时间
小样本），检验不同的dosage以及acute tolerability；phase 2是在挑选的病人里检
验，完成dosage的选择以及要得到相对完善的safety资料；phase 3最昂贵，大样本长
周期，是在general patient里测试，要取得完整的efficacy和safety资料，尽可能和
市场上的competitor drug做比较trial。当然很多比较rare的safety issue要在
postlaunch的phase 4里慢慢收集才能得到。当然这些phase有些例外，比如流感病毒疫
苗的投产，其phase 1的结果和规模就重要的多。当然代价是safety issue不甚明了，
美国历史上发生过疫苗比病毒害死更多人的悲剧。题外话，对猪流感疫苗不太清楚，反
正我没做第一批guinea pig，目前观望中。

据统计，每近十个进入preclinical development phase的compound只有一个能真正进入NDA（New Drug Application），还不一
定会被批准，批准了还未必能挣到钱，想想药厂要是没有高额利润，谁吃饱了撑的来做
药？比起其他工业产品，因为研发周期长，patent实际有效的时间就短。因为前期工作
的profit margin比较低，风险又大，现在的趋势是外包。这里还不是说外包到中国印
度劳动力资源廉价的地方，只是说外包诸如chemical synthesis之类的工作给专门搞化
学合成的公司，因为后者的profit margin大约只有10%，远低于自己运营化学合成的成
本，小的制药公司就更别提了，只能找vendor来干这个。所以长远来看，进入大的制药
公司搞基础科研的路越来越窄。当然对应的是外包公司的position会相应增长，但如果
position长到了大洋彼岸，对在北美的学子而言，绝对不是什么好趋势。

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前文叽歪了半天算是个铺垫，半天都还没扯到工作本身，现在切入正题。如果去找工作
的网站search一下，比如indeed.com，输入关键词，research scientist，欣慰的是大
部分工作都是life science相关的，残酷的是大部分工作的description对一个fresh生
物PhD或者鲜有industry经验的人来说几乎都是闭门羹。我对molecular technique并不
在行，不好评价工业中的实验环境和技术要求和学校有什么优劣异同，但显然分子生物
分门别类，通常你掌握的技术不差，但方向过于局限，如果公司挑人，没有经验的新手
自然会需要大量的training，老板多半不会有心有闲来手把手教你，替公司算算这笔账
，为什么会雇一个新手？这两天老板找谈话顺带提及了招人让我给推荐（非生物方向）
，我明说了既不给办H1和绿卡也没多少像样的relo package，另外还要经验，这样的人
从我的圈子里我推荐不出来，更何况附近的两大药厂都有相同的opening还没找着人，
谁愿意去小公司混？说起来这些position空了好几个月了，肯定面了不少人，但各大公
司宁可干等熟练工也不肯雇新人。说起来很势利，但现状如此，却也无可奈何。

回原来话题，这些research scientist的job description都要求这样那样的assay，什
么NMR, LCMS，liquid handling等等，很多都是要招organic/analytical chemistry背
景，于此我一窍不通，要有明白的不妨补充补充。这种position未必仅仅局限于初期的
research，有可能也参与到中后期的development，比如CMC的project在不同的时期有
着不同的重心，却是最后regulatory submission dossier不可或缺的一环，只是唱主
角的通常是chemistry,analytics, regulatory，而biochemistry多半是need based。
认识搞基础生物的中国PhD，最终是通过学校和公司合作项目搞PK/PD转型的，也有去公
司做postdoc跳入龙门的。（这里姑且不谈那些拿着CS和statistics secondary degree
找到药厂工作的，因为生物的分量在其申请中明显被downgraded了）。难易其实更多源
于机缘巧合，往往老板的connectioin以及分配到的项目对口，虽然自己可以努力寻找
这样的机缘，但谋在人成在天，很多时候做PhD做博后往往是一个不讨喜没多少明朗前
景的方向，毕业年限越久，博后做的越长，通往industry的路越窄。前些日子search各
个名校MBA的学生的profile来给自己定位，无意间看到有些中国的生物学者在某
research institute做了若干年research associate后通过part-time MBA和Executive
MBA来转型的。不知道这些人将来的job placement会如何，只是突然间觉得很苦，不
是苦我自己，是苦这个广义上的专业，苦在这坛子里挣扎的同胞。

好在一些生物制剂或者相关产品的小公司经常会面向bio背景的博后PhD招人，有不少做
cell culture,做免疫的opening，版上不也经常有人来post一些RA及tech的工作么？不
过风险是这些公司很多startup，未必有多少风投的积余，cash reserve始终是个问题
，做不出让大公司感兴趣的东西，裁员关门家常便饭。有朋友几年的工作经验都没能让
其保住一个industry的position，有绿卡也没能让他在一年内拿到另一个industry
offer，说到底basic research实在是僧多粥少。前一阵Lily裁了几千，这周J&J又宣布
cut 7% labor force，近八千职位的缩减，虽然有不少是营销部门的职位，但R&D不可
能不被波及，想想有多少experienced R&D重回labor market跟fresh竞争，前景实在堪
忧。伯南克说经济触底了，白宫说经济recover了，呵呵，不知道是不是只盯着高盛的
performance。

Newton

我也来贡献一把吧

新药开发的几个关键步骤
1) hypothesis generation，包括： target identification and validation; assay
development; lead generation, 这一部分主要是basic science和translational
science

2)candidate development，包括lead optimization, non clinical/pre clinical
studies,IND， Phase IA, IB and phase II这部分主要是cell/animal model，以及早
期的clinical trial的safety和dosage/formulation

3) Commercialization，主要包括phase III, NDA,以及marketlaunch和postmarket
surveillence 或者phase IV
这部分主要是clinical trial 部分

至于RA（regulatory affairs) 贯穿始终，CRO ，CRA多见于pre-clinical 的animal
study, 以及large/global multi-center的clinical trial的运行


另外纠正一下LZ对于CMC的定义
CMC stands for Chemistry, Manufacturing and Controls.

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Research scienitst还有一个比较新兴而且似乎还在增长的方向便是Market Research
。我进入公司也是从这个点切入的，即使如今干得和market research风马牛不相及。本来也是
一知半解，看到market一个词就像看到了无限前景，看到了富兰克林在向我招手。后来
才知道market research和marketing差了十万八千里。前者的确需要scientist来干，
后者说到底是sales。

什么是market research？做实验是从一堆废compound里掏宝，market research则是从
一堆厕纸里掘金。对不起，no offense，大部分published paper和Intellectual
Property application都是junk，非但没有任何value，还会有误导之嫌。看了那么多
journal,突然发现跟医学杂志哪怕是new england J of Medicine相比, 生物人钟情的
science nature cell简直就是圣经。无论是研究的深度广度还是思维推导的缜密性，
CNS都不知道高多少个台阶。看多了，对非PhD的MD的文章会越来越不屑一顾，很多时候
都是因为累计了trial data胡乱发文章，一个基因一片文章，同一个cohort，居然能发
很多片，只是first author对调而已。这种文章我当年的PhD或者postdoc老板绝对不会
同意发表，实在有损名声。又跑题了，发泄一下当初的郁闷。除了publication外，还
审核很多IP application，看看有没有有价值的东西可以inlicensing收为己用，干久
了非常boring也很frustrated，成天读垃圾读的都想吐。要知道如果没有一个可以真正
move on的project，久而久之会对自己的position觉得insecure。

当然相对来说好的evaluation来自工业界的一些opportunities，比如某公司没钱做
phase III trial了，但phase II结果很好，这时候找买家，要是能发现其中的value，
其实带来的收益是很可观的。不过话说回来，真正好的compound，那么多双眼睛盯着，
就好像stock/option trading里头的arbitrage机会，稍纵即逝。Small fish是竞争不
过big pharma的。所以说还得发现别人发现不了或者不愿干得机会。

简单说说招人的条件，一般的market research 公司都multifunction，不光是招生物
专业的，但公司一般都会有侧重，比如专门做biotech/pharma market research的。基
本要求其实大部分人都可以自认达标，但比如高学历PhD/MS，有写grant/manuscript的
经验，口语书面都不差，有些公司会要求某某疾病研究领域。也有药厂自己的market
research team，随着basic research的外包，理论上market research的职位应该增加
，因为自己不做Research了对市场上product的甄别日益重要。很多时候还是要靠
connection进这行，至少我本人是，自己随便投的market research position虽然有
phone interview但都没下文，希望不是我的sample essay把他们恶心着了，哈哈。同
事有个老美比我早半年，也是postdoc进去的，而且是他自己建立的connection，能说
会道，博后时是学校生物什么协会主席，经常安排industry讲座认识不少industry的人
。另外美国人也没有身份限制。希望说了半天最后这身份和人际关系这两个要点没有泼
太多的凉水，如果没有，只能自己想办法争取，尤其是后者，很多时候最考验的就是这
种social/communication skill。

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Regulatory affair贯穿研发和后期maintenance的始终，产品的quality, safety,
efficacy始终都有regulatory agency的assessment以及authorization。至于
maintenance，有很多activity都是为了确信product on the market in compliance with any new regulations。RA部门的职能终止是在产品被terminate或off market或者license transfer到third party。

产品研发的多数是science expert，后期销售是marketing department的职能，谁来规范产品的性能，expectation以及是否符合各种各样的规定呢？RA的职能就至关重要。任何一个project都在初始要采集协调所有stakeholder的要求，除了project manager, project team, sponsor, customer等等以外，一个最重要的stakeholder就是regulatory organization。试想做完了所有trial花费了巨资，然后FDA说都不合要求，打回去重做，哭都来不及了。Regulatory affair就是这样一个interface，介于公司产品研发和regulatory organization之间，确保所有的regulation都被理解被满足。

很多人对regulatory affair的理解有误区，总觉得主要就是从事regulatory submission，底下有朋友说的很详细，至少比我能表述的到位，很多职能包括license renewal, product recall crisis management都归RA管。题外话，不是每个声称invovled in RA的人都是真正在做RA。比如仔细审阅某人简历说是做RA工作，其实不过是给RA提供了了support，比如生成个什么listing之类的，本质是个SAS programmer。

言归正传，谈RA不得不谈project management，不过后者又是一个长篇的话题，不再此贴中详述了，哪天被版主拿包子砸晕了，我另外开贴再介绍吧，这里只有笼统一点了。其实比起其他部门，RA的职能更多样，management的training更intensive，涉及的知识面虽然不深但更广泛。个人是很倾向于这样的training的，不过management/soft skill不是每个中国人都favor的，传统的认知是technical更像一门实在的手艺。搞management 90%以上的时间都在communication，包括oral和written，对象包括team, senior management, sponsor, customer以及其他external stakeholder。

RA的job description看似技术要求不高，除了工作经验很多人的背景都meet minium qualification。生物转RA，也不是非要经过相关学位，很多on job training可以来自RAPS，TOPRA，也有很多公司自己offer training。但是工作经验是王道，一个生物本科有了三五年经验和一个fresh PhD同时申请，不用我说都应该知道谁的机率大。至于该该本科当年怎么进去的，人自有他的可塑性以及可培养潜力，肯定不是PCR或跑胶干得好的缘故。

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其实industry的路也挺坎坷，进去之前你要证明你比别人更强更适合，进去之后就要反
省自己到底比别人强在哪儿。今天你坐上了这个位子，明天呢？我以前从来都没有太多
的危机感，念PhD时没少上网打游戏下围棋，做博后时也没耽误enjoy life，但现在让
我一屁股坐在电视机前玩一个小时COD4我也坐不住，一是老玩会觉得腻味，二是身边有
太多朋友中年危机的故事让我不得不为将来做更远的规划和打算。很多R&D的熟人在四
五十岁失业了，费尽全力又找了工作干不了几天，公司裁员倒闭，又走人了。反过来想
想，这些人在job market上又有多少竞争力？会的不过是自己的一亩三分地，做实验是
为了糊口而早没了热情。因为senior的title相对来说会要求较高的工资，比起仅仅有
着两三年industry经验但年富力强而且廉价的年轻人，强在什么地方？能干得人早就转
型了，或者开拓了很广的知识面，增加了找下家的筹码。这里我说的也不限于生物，很
多搞IT的中国人也在中年很混沌，毕竟编程更是年轻人的天下。

最大的障碍莫过于自己的soft skill,很多人在美国混了几十年，一口英语还是拒人千
里之外，而且除了technical skill外，别无可圈可点的地方。中国人的social能力是
一个很大的问题，company聚会中国人也爱扎堆，放着跟高管social的机会不用，
conference的party time试问有几个人主动去找陌生人去交流？原因之一是缺乏足够的
自信，原因之二是中国人固有的矜持。很可惜我们自己所推崇的“物以类聚”在西方人
眼里是一个Chinese的缺点: "only like to interact with countrymen"。这里姑且不
论是非，因为民族的自尊，很多人并不认同westerner的judgement，不过在别人的文化
里只能尽量adapt，该ass licking的时候只能硬着头皮上。不知道大家注意到没有，老
美之间不论认不认识，经常会很主动地自我介绍自我推销，哪怕是上下级之间： “Hi,
I am John. I work for XXX. Your speech is very inspiring. Do you mind if I
ask you a couple of questions....."。而其很多老美同事为了彰显自己的存在，经
常会put finger into一些与之无关的事物上，有时候很annoying，但这是别人的生存
法则。

缺乏自信也很大程度上源于语言的障碍以及文化的陌生。既然缺乏，就尽量去补充。一
方面加强文化的积淀,另一方面增加自己的knowledge base，各种各样的knowledge, 政
治的娱乐的专业的跨专业的，有了这些便有了跟别人的谈资，久而久之，口语的表达在
交流中也会提高。开车时关掉周杰伦，听听NPR主持人的白乎，哪怕他们叽歪中国的长
短让人不忿；回家少看会儿PPstream上的中国连续剧，看两眼美国无聊的肥皂剧，俚语
词汇量和表述会在不知不觉中进入你的英文知识，更主要的是可以籍以谈论的话题。不
为了别的，就为了生存。找postdoc职位也一样，很多人临毕业了才想起来广发email套
磁，早在各个conference的时候没记起来多跟不认识的professor聊聊。

Soft skill是来自real life experience，不是上上课就能学会的。居安思危，凡事一
定要早做打算。世上最蠢得risk management就是干等它发生然后试图找workaround，
一直疲于应付。

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说起CRO(contract research organization)，很多人对这个名字都不陌生，但具体做
什么的而且这两年为什么越来越热，认识就很抽象。说起CRO，不得不说“outsourcing
”。说起outsourcing，大家并不陌生，但也有误区：似乎outsourcing那就是把机会搬
到印度中国等劳动力便宜的地方。说错也不能算全错，因为outsourcing很常见的是IT
以及很多服务部门，比如call center和软工很多都在印度，而General Motor想
outsourcing由于工会的阻挠也outsource不出去。其实更广义的outsourcing是指把部
分的工作交给别的service company来做，而这些company可以是本地的。

Pharma的outsourcing主要是将工作外包给CRO和manufacturing organization。为什么
要outsource呢？大小公司的出发点不一样。大公司都有自己的核心业务，比如有些专
长于infectious disease,有些专长于COPD, oncology。如今有个很好的neurology的机
会，怎么办？放弃？即使CEO肯，wall street的那些investor会肯？大pharma缺的不是
cash,毕竟那么多年的blockbuster drug赚的也盆盈钵满，但pipeline不能断，一断就
维持不了那么大的摊子，就失去了未来的高额回报。那么把opportunity抢来了，自己
又消化不了，没有科研骨干，怎么办？CRO就粉墨登场了：我来干吧，我有懂neurology
的team，也有足够的clinical research的经验，咱们利益均沾？大公司算笔账，反正
能挣着大头，而且成本低，何乐不为呢？至于小公司，本身还在develop business，不
知道有没有明天，infrastructure改进中，没必要五脏俱全，找CRO不仅可以利用其
expert resources，还可以transfer一下risk(或者是share risk，具体看公司和CRO是
怎样一种business model)。

CRO这些年都是double-digit growth，理论上几乎any aspect of drug development
can be contracted out。不知道现在在pharma的朋友们看到这句话会不会毛骨悚然，
在大pharma呆久了，福利拿惯了，如果一下被抛进labor market，去CRO这种节奏更紧
凑的地方能不能适应。原本以为trial的patient总不能outsource吧，结果近些年的总
趋势是东移，移到东欧，再移到亚洲，不是很多印度人抱怨老美把他们当guinea pig么
？最初的确是cost-driven，但后来发现在public health比较差的developing country
，更容易找到naive patients。药厂和CRO之间的联姻也有不同的level，从最routine
的"call off agreements"到partnership到alliance到更为极致的integration。而
outsource的framework也很多样，有那种药厂任事不管的full service outsourcing也
有对project management（主要是procure management）要求很高的functional
service。

（刚发现新开了个CRO版，有兴趣不妨去看看，行内人的现身说法比我这道听途说的应该强。）

至于相关工作，便是CRA(clinical research associate)。其实CRA跟CRO虽然只差了一个字母，却不一定捆绑在一起。CRA也可以直接为药厂工作，也可以受雇于CRO。他们的职能就是经常onsite visit PI，check一下research site的工作符不符合protocol。每个trial都有protocol，一个不负责任的investigator可能会胡来，patient可能压根不符合criteria，这时候CRA就担任了监工的工作，不过经常鼻子朝天的还是那些MD，很多时候CRA都得陪着小心。CRA经常需要life science的背景，当年找工作，病急乱投医，也找过CRA的工作，人连电面都没给，直接回信说overqualified。很多时候细看description，有要求nurse degree的。但也不是铁板一块，pharma版就有PhD毕业直接找着CRA的，人和人真是不同命，link如下
http://www.mitbbs.com/article_t/Pharmaceutical/31173529.html

对了，忘了提CRA的travel requirement。楼下的hellozero补充的好。不过CRA和medical liaison的travel不同，后者经常是company配的车，三天两头开新车，呵呵，还是那句话，同样的车马劳顿却不同命。玩笑而以，它俩职能和social status差的很远。

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我是在制药公司做regulatory affairs的。 我是生物的PhD, 做了三年了。做过小公司
也做过大公司，给大家说说RA的工作吧。
RA是属于R&D的，但是是development阶段的工作。early research大量筛选molecule，
研究药理，探讨模型的工作我们不参与。一般一个项目到我们手里就是已经开始打算做
临床试验了。
一般一个新药的上市，要由FDA对药学（也就是生产即CMC),药理（也就是动物试验，包
括毒理）和临床（也就是在人身上面实验）三个部门进行评估。评估的重点是有效性和
安全性。除了对新药上市的监管外，FDA还负责监管药品临床试验的安全性。一个新药
在研发阶段需要在人身上进行试验已证明它的有效性和安全性，药厂要向FDA 申请临床
试验许可，也就是我们平时说的IND申请。IND 也包括CMC, non-clinical 和clinical
三个部分的资料。
RA在公司内部，要对不同方向不同阶段的development工作进行协调，根据FDA的规定作
出指导和及时提出工作中的问题。因为新药是一个科技含量很高的工作，FDA会经常根
据技术的革新提出各种新的指导原则。RA要在第一时间掌握这个动态，然后把相关规定
贯彻到自己的产品研发中去。一般来说，要求作RA的人要对development的各个环节都
有所了解，对每一个方向的专业知识都要掌握。举一个例子，我手上的一个项目是一个
临床一期的IND,我们要参与临床试验protocol的设计，如果临床上决定要病人一日服药
两次，连续服药21天，那么我们就要求non clinical team要证明药物在动物体内的药
代动力学data可以支持一日用药两次。同时要求毒理试验要做满4周连续每日注射动物
，观察有没有不良反应。同时要求cmc team提供用于做毒理试验的drug substance的
impurity data，证明我们在生产药物的过程中可以有效的控制药品的quality,这样将
来用到人身上才没有问题。当然，每一个development部门都是熟悉相关方向FDA的要求
的，但是要把这些东西连在一起，做成一个有说服力的package，就需要RA部门。另外
在产品的研发过程中，会出现一些问题。尤其是进入临床试验以后，生产上要上large
scale,不是在实验室里养几盘细胞提上几mg的蛋白就可以的。在大量生产的过程中，就
会有不同的问题出现。最常见的是小分子药物出现polymorphism,或者是抗体的出现无
义突变。Batch和batch之间不一致，需要有一些动物实验来支持comparability 和
bioequivalence. 另外，这样的变化，是不是很影响到临床试验结果的robustness.这
些问题都需要RA来propose solution 或者应对得strategy.
RA对外主要是和FDA打交道，代表公司为自己的产品争取最大的“利益”。这个利益是
一个广义的概念，包括如何合理的运用一些path给公司省钱省时间。比如FDA对治疗癌
症，艾滋病，心血管疾病的重症一般会由fast track，priority review等政策，可以
在相对较短的时间内进行审评，以便能够让有效的新药尽快给病人使用。还有FDA对治
疗罕见疾病的孤儿药，在经济和开发技术上面有一些扶植，公司也会针对这样的疾病开
发产品。另外一个新药的研发，就像一个科研上新的idea地提出一样，并不是完美的。
总是有一些小问题存在，在这样的情况下，如何从科学的角度上来说服FDA,采取一些策
略，让自己的药品尽快通过审评，也是我们的工作重点。这就好比，你投出去一篇文章
，review的意见回来，说不行，有如下问题。有的问题，你补做一些实验。有的问题，
你给一些进一步的解释。有些问题，是目前不能解决的，你只能再discussion部份承认
目前的客观了解的限制，并说以后的研究中解决这个问题。我们送到FDA的新药申请也
是类似的，有的时候，我们补做一些分析，加做一些临床试验，有的我们跟深入的解释
一下我们的data,有的不可能现在弥补的，我们只能采取一些折衷的办法，保证我们将
在药品上市以后做post market safety study或者采取措施risk management.
在药品上市以后，我们还需要负责life cycle的管理，尤其是添加新的适应症，更换新
的剂型，都是我们参与的工作。另外还要和marketing部门一起商讨如何合法的但是最
大利益的label自己的产品。
关于regulator document的filing,这个工作确实不需要phd来做。但是近两年来，FDA
推行e-submission,大量应用electronic document management system.所以一般的大
公司都有专门的regulatory operation team,都是IT的专业人士来做这个工作。
在我看来，RA的从业人员，很多都是从CMC或者non-clinical转过来的，尤其是做QC的
人转过来的居多。这个是因为大概10-15年前，FDA还没有这么多高技术含量的新药，更
多的工作侧重于药品质量的把关。所以做QC的人，转做RA有一定的优势.后来随着生物
医学研究的发展，有了大量的动物模型，然后生物技术的发展带来了新的治疗手段，就
要求很多作RA的人，要有一定的专业背景，更能够了解药品本身作用机制，于是越来越
多做research 出身的人尤其是PhD转到了这个部门。我自己的了解，现在临床试验在
development中还是重中之重，clinical team 的话语权最大，所以要求RA对clinical
study 的design也必须了解才行。

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看大家对RA都比较感兴趣，我再多说一点自己对这行的了解。

关于职业前景，据我所知RA被layoff的可能很小。一般大pharma裁人先是sales,然后就
是R&D,但是R&D 裁人主要是early research。Development部门的人其实不是很容易被
裁掉。我到目前做过两个的公司，都没有RA的人被裁掉。 当然，现在这间公司确是裁
掉了一个管理档案的工作人员，但是主要是因为现在FDA都实行electronic submission
,管理paper document的人本来也是多余的了。RA不容易被裁主要做RA都是靠实战经验
，一个产品一个产品做下来，5年，10年20年的经验值不可能同日而语。而这些经验是
不受therapeutic area限制的，也就是说作了肿瘤药的，也可以做心血管药.虽然具体
的项目不一样，但是工作的原则是一致的。而且很多人在长期和FDA打交道以后，对内
部的人员机构机制都很了解。这对于公司来说是无形的财富。

至于怎么进入这个行业，就我知道的大概有几个途径。一个就是我前面说的，从公司的
其他的部门转过来。这个在美国的公司里很常见。PhD scientists做的一阵子，项目进
入了development,就跟着项目走，最后接触到了RA的东西，如果幸运的话，这个产品最
后走到了3期临床，甚至是上市，这样几年下来，一套东西都熟悉了，自然就可以转过
去了。也有很多是从做临床的CRO转过来的，对临床试验的东西很熟悉，慢慢在接触临
床前的东西。这里要说一下，公司对clinical study时有两个部门的，一个是clinical
affairs (也有叫medical affairs,也有的公司pre market叫clinical affairs, post
market叫medical affairs),另外一个是 clinical operation. Clinical Affairs基
本上都是MD, 负责临床试验的设计规划，和医生之间的学术上面的沟通，属于上层。
Clinical operation主要是执行临床试验，做一些site监督监管，收集数据的工作，属
于下层一点的工作，一般不需要高学历，master都可以做到经理级，全部都靠project
manage的能力，和沟通能力。 Clinical affair的人一般不会转做RA. Clinical
operation的人，一般可以转来做RA.

现在有很多学校开设了RA的program.还有Regulatory affair professional Society（
RAPS）推荐大家考一个证 (RAC) 。我个人的理解是，现在在做 RA的人，如果本身就是
advanced degree, e.g. MD, Ph.D, MS, MBA.这样的人一般都不考 RAC.我以前工作的
小公司，有一个有4年工作经验的同事考了这个考试，主要的目的是为了有一个这样的
title,容易给公司招揽生意。我以前的公司是一个欧洲公司，专门作RA的consulting业
务的。为了打开美国的市场，就让一个同事（不是经理级的）去考一个，因为RAC在美
国好像还有些意义。在欧洲，没有很大的认知度。
RA的master program,最近几年很受欢迎。很多在R&D工作的人，都通过公司资助去念
part time. 出来以后就转到RA.如果你在公司做 R&D,而且只是一个生物小硕，我就比
较推荐这条路。如果已经是PhD 了，就要考虑一下。主要是因为如果没有任何经验
product development，只有一个RA的学历，就要从RA associate做起，那么就有点大
材小用了。

至于我自己的从业经历，有一些小小的特别。属于个案，仅供参考。我接触RA 和
clinical research比较早。当年从国内的医学院毕业，没有马上出国，在国内工作了
一年，就在一个合资的制药公司里做 RA associate.那个时候clinical research在国
内才刚刚开始，各大外国公司都开始尝试在国内做二期和四期临床，所以有了一些了解
。后来我来美国念PhD,一直都决定毕了业以后要回到工业界工作。所以在念phD期间，
利用evening class学习了一下美国的RA和clinical research 的基本知识。毕业的时
候，就疯狂的找工作，最后找到了那家小公司。他们刚刚要在美国开office,缺人手。
我就很幸运的被录取了。做了小两年，有了经验。就跳槽到大公司做 in house 的RA了。

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